Il s’agit d’une étude de phase III, randomisée, multicentrique, internationale, en ouvert, visant à évaluer l’efficacité et la sécurité d’emploi du tinengotinib oral par rapport au choix du médecin (FOLFOX ou FOLFIRI) chez des patients atteints d’un CCA porteur d’une modification du FGRR, réfractaire à la chimiothérapie et aux inhibiteurs du FGFR/en rechute.

Environ 200 patients seront inclus dans cette étude de phase III.

Les patients doivent avoir reçu au moins une ligne de chimiothérapie et exactement un traitement antérieur par inhibiteur de FGFR approuvé par la FDA pour une maladie non résécable ou métastatique avant l’inclusion dans l’étude.

Le tinengotinib sera administré en cycles de 28 jours. Un traitement par FOLFOX ou FOLFIRI sera administré à la discrétion de l’investigateur toutes les deux semaines, avec deux administrations par cycle de 28 jours. Les patients seront évalués toutes les huit semaines pour la SSP par imagerie radiologique afin de surveiller le statut de la maladie. Les patients continueront à recevoir le traitement à l’étude jusqu’à la progression de la maladie confirmée par l’ECIA, la survenue d’une toxicité inacceptable, le retrait du consentement ou la fin de l’étude par le promoteur, selon la première éventualité. La période d’inclusion est de 24 mois.