L’essai proposé évalue l'efficacité du GLSI-100 par rapport au placebo chez les sujets atteints d'un cancer du sein, HER2+ et HLA-A*02+ (molécule impliquée dans l’immunité, présente dans environ 50 % de la population) qui présentent un risque élevé de récidive de la maladie et ont terminé le traitement standard de soins néoadjuvant et postopératoire basé sur le trastuzumab. GLSI-100 est un vaccin combinant le peptide GP2 (peptide de HER2) et le GMCSF (facteur de stimulation des colonies de granulocytes et de macrophages) qui est utilisé comme adjuvant. Il a été démontré que le GLSI-100 induisait une réponse des lymphocytes T CD8+ dans plusieurs essais cliniques et plus récemment, dans l'analyse finale sur 5 ans de l'efficacité, de la réponse immunitaire et de la sécurité dans l'essai clinique de phase 2b du GLSI-100 11-13.

De nombreuses études d'efficacité ont été menées et ont exploré le traitement avec GLSI-100 comme traitement adjuvant pour prévenir la récurrence de cancer du sein chez les patientes HLA-A*02+ et HER2+ en situation adjuvante, post-opératoire et après la première année de traitement par trastuzumab.  Sur la base de l'efficacité et de l'innocuité observées lors d'essais cliniques antérieurs, les avantages du traitement des sujets HLA-A*02+ et HER2+ qui présentent un risque élevé de récidive de la maladie avec GLSI-100 l'emportent sur les risques principalement associés à l'utilisation de GM-CSF. Les principaux objectifs de cet essai sont de déterminer si le GP2 augmente la survie sans maladie invasive (iDFS), d'évaluer le profil de sécurité de l'immunothérapie et de surveiller les réponses immunologiques au traitement.

La réduction du taux de récidive, si elle est confirmée dans cet essai de phase 3, constituera une amélioration majeure par rapport à la norme de soins actuelle et aux thérapies récemment approuvées. La partie en ouvert de cette étude portant sur des sujets non-HLA-A*02+ (jusqu’à 100 patientes supplémentaires) peut permettre une utilisation plus large de ce produit.