3- Descriptif de l'essai
15 lignes max, bref rationnel, description brève de l’objectif, déroulement de l’étude, en précisant le rythme et la durée totale des traitements/examens
Population patient : myélome multiple nouvellement diagnostiqué (MMND), éligibles ou non à une chimiothérapie à haute dose avec une autogreffe de cellules souches
Objectif : déterminer si un seul médicament (linvoseltamab) peut remplacer les traitements multiples.
Le linvoseltamab n’a été étudié jusqu’à présent que chez des patients atteints de myélome ayant déjà reçu un ou plusieurs traitements pour leur maladie, et non chez des patients atteints de MMND.
Les principaux objectifs de l’étude sont d’évaluer la sécurité d’emploi et la tolérabilité du médicament à l’étude, de déterminer un schéma posologique recommandé et d’évaluer l’activité antitumorale préliminaire du médicament à l’étude chez les patients de l’étude atteints de MMND.

Cette étude comprend 2 phases.

• Dans la phase 1, le médicament de l’étude sera donné aux patients pour évaluer les effets indésirables du médicament de l’étude et pour établir la posologie (doses initiales et doses complètes) du médicament de l’étude à donner aux patients de la phase 2.
• Dans la phase 2, le médicament de l’étude sera donné à plus de patients pour continuer à évaluer les effets indésirables du médicament de l’étude et pour évaluer l’activité du médicament de l’étude sur la tumeur (myélome multiple) chez des patients atteints de MMND.

L’étude vise également à répondre à plusieurs autres questions, notamment :

• Quels effets indésirables peuvent survenir en prenant le linvoseltamab
• Quelle est la posologie adéquate du linvoseltamab
• Combien de patient(e)s traité(e)s avec linvoseltamab ont vu leur maladie s’améliorer et pendant combien de temps
• Déterminer les effets du traitement par linvoseltamab avant et après la greffe
• Mesurer la quantité du de linvoseltamab présente dans le sang à différents moments
• Déterminer si l’organisme produit des anticorps dirigés contre le linvoseltamab (ce qui pourrait réduire l’efficacité du médicament ou entraîner des effets indésirables)

Mener une recherche exploratoire pour mieux comprendre le médicament à l’étude et le MMND