Essai Cancer du sein RH+ localement avancé ou métastatique
Titre de l'étude:
Etude de phase III, multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, évaluant l'efficacité et la sécurité d'emploi de l'Inavolisib plus un inhibiteur de CDK4/6 et Létrozole par rapport à un placebo plus un inhibiteur de CDK4/6 et Létrozole chez des patients (e)s atteintes d'un cancer du sein avancé avec récepteur hormonaux positifs et HER2 Négatifs, mutation PIK3CA et sensible à l'endocrine.
Numéro de l'étude:
CSET 4210
Médecin investigateur:
Chayma BOUSRIH
Indication:
Cancers du sein
Description:
Essai de phase III sur le cancer du sein avancé ou métastatique HR+ avec mutation du gène PIK3CA.
L’objectif principal est d’évaluer l’efficacité et l’innocuité de la combinaison de l’inavolisib, du letrozole et du palbociclib en comparaison avec l’association du placébo, du letrozole et du palbociclib.
L’étude comporte 3 périodes : une période de screening de 28 jours, une période de traitement et une période suivie post traitement (follow-up). La durée totale de participation à l’étude varie de 1 jour à 30 mois maximum.
L’essai clinique est associé à une investigation clinique de recherche de performance du test compagnon de détection du gène PIK3CA.