Etude de phase III, évaluant dans quelle mesure le BI 1810631 aide les personnes atteintes d’un cancer du poumon avancé non à petites cellules avec mutations HER2 en comparaison du traitement standard
Titre de l'étude:
1479-0008-Beamion LUNG-2: Essai multicentrique de phase III, en ouvert, randomisé, contrôlé actif, évaluant le BI 1810631 administré par voie orale par rapport au traitement standard dans le traitement de première ligne des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules, non résécable, non squameux, localement avancé ou métastatique avec mutations du domaine de la tyrosine kinase HER2
Numéro de l'étude:
CSET 3876
Médecin investigateur:
Pr David PLANCHARD
Indication:
Cancers bronchiques non à petites cellules
Description:
Evaluation du BI 1810631 administré par voie orale par rapport au traitement standard dans le traitement de première ligne des patients atteints d’un cancer du poumon non à petites cellules,
L’objectif de cette étude est de déterminer si le zongertinib agit plus efficacement que le traitement standard (pembrolizumab plus chimiothérapie à base de sel de platine et pemetrexed) chez des personnes atteintes d’un cancer du poumon avancé avec mutations spécifiques de HER2 et n’ayant pas encore reçu de traitement de 1re ligne.
Les participant(e)s sont réparti(e)s en 2 groupes de façon aléatoire. Chaque participant(e) a autant de chances d’être assigné(e) à l’un ou l’autre groupe.
Ces groupes sont les suivants :
- Groupe zongertinib : les participant(e)s prennent 2 comprimés (60 mg) de zongertinib par jour
- Groupe de traitement standard : les participant(e)s reçoivent des perfusions d’une association de médicaments dans une veine le premier jour de chaque cycle de 21 jours Les participant(e)s du groupe de traitement standard présentant une progression du cancer peuvent être éligibles pour changer de groupe et recevoir le zongertinib en fonction de l’évaluation centrale indépendante.