L’objectif de cette étude clinique en ouvert, randomisée, multicentrique et multinationale est de déterminer si le BI 770371 en association avec le pembrolizumab et le cétuximab est efficace et permet de réduire la taille de la tumeur des personnes atteintes d’un carcinome épidermoïde de la tête et du cou qui a récidivé ou s’est propagé. Le BI 770371 agit en bloquant une voie du système de défense de l’organisme utilisée par les cellules cancéreuses pour se cacher du système immunitaire. Des études antérieures ont montré que le BI 770371 est bien toléré.

Les participant(e)s sont réparti(e)s au hasard en 3 groupes. Chaque groupe reçoit une association différente de médicaments de l’étude. Ces groupes sont les suivants :

• Le groupe A reçoit le pembrolizumab
• Le groupe B reçoit le pembrolizumab et le BI 770371
• Le groupe C reçoit le pembrolizumab, le BI 770371 et le cétuximab

Les participant(e)s de tous les groupes reçoivent les médicaments de l’étude une fois toutes les 3 semaines. Celles/ceux du groupe C reçoivent aussi le cétuximab une fois par semaine. Le traitement est administré pendant un maximum de 2 ans, tant que les participant(e)s en retirent un bénéfice et peuvent le tolérer.