Les patients avec carcinome épidermoïde de la tête et du cou, rechutant <6 mois après radiothérapie et traitement au platine ont un pronostic très défavorable et des options thérapeutiques limitées. Pour ces patients, le traitement standard est le nivolumab.

L’hypothèse d’un traitement associant ficerafusp et  nivolumab par effet synergique des voies d’actions est d’apporter un bénéfice clinique supplémentaire pour ces patients.

L’objectif de l’étude est de comparer le taux de réponse objective chez des patients traités par ficerafusp et nivolumab versus nivolumab seul.

L’étude se déroulera en 2 phases avec 131 patients. 25 patients de la 1ere phase recevront ficerafusp alfa toutes les semaines et nivolumab toutes les 2 semaines. 106 patients de la 2e phase recevront soit ficerafusp et nivolumab ou nivolumab seul (toutes les 2 semaines). Le traitement sera administré jusqu’à progression de la maladie ou autre événement justifiant l’arrêt du traitement.

Les patients seront évalués cliniquement et biologiquement lors des visites de traitement et radiologiquement (tous les 2 mois puis 4 mois) jusqu’à leur fin de participation. Des prélèvements sanguins optionnels seront réalisés à des temps définis pour analyses spécifiques.