Essai de première administration à l’Homme évaluant le DS3790a chez des participants atteints d’hémopathies malignes.
Titre de l'étude:
Essai multicentrique de phase I/II, multi-cohortes, en ouvert, de première administration à l'Homme du DS3790a, un anticorps conjugué au déruxtécan (DXd) ciblant le CD37, pour le traitement des hémopathies malignes
Numéro de l'étude:
CSET 4360
Médecin investigateur:
Vincent RIBRAG
Indication:
Leucémie, lymphome
Description:
Cet essai clinique vise à évaluer la sécurité, l'efficacité préliminaire et la pharmacocinétique du DS3790a en monothérapie et en association avec le rituximab ou l'epcoritamab chez des patients atteints d'hémopathies malignes. L'essai sera divisé en trois périodes : une période de sélection, une période de traitement et une période de suivi.
Le DS3790a sera administré le premier jour de chaque cycle de 21 jours, en monothérapie ou en association avec le rituximab, ou le premier jour de chaque cycle de 28 jours en association avec l'epcoritamab.
Cet essai comprend :
- Monothérapie : phase d'escalade de dose et phase d'expansion de dose.
- Cohorte A (optimisation de la dose en monothérapie et association avec le rituximab) : phase d'escalade de dose en association et phase de randomisation/optimisation (deux bras de monothérapie à différents niveaux de dose et un bras d'association avec le rituximab). Cette phase sera suivie d'une phase 2 à un seul bras.
- Cohorte B (en association avec l'épcoritamab) : Phase d'escalade de dose en association et phase de randomisation/optimisation (2 bras de traitement par DS3790a à différents niveaux de dose en association avec l'épcoritamab et 1 bras d'épcoritamab seul)