Gustave Roussy habilité à mener des essais cliniques de phase I en médecine nucléaire
En 2024, l’Autorité de Sûreté Nucléaire et Radioprotection (ASNR) et l’Agence Régionale de Santé (ARS) Île-de-France ont autorisé Gustave Roussy à mener des essais de phase I en médecine nucléaire, soit la première étape du parcours de validation clinique d’un nouveau traitement. L’Institut est donc désormais en capacité d’évaluer des radioligands innovants qui sont administrés pour la première fois ou en phase très précoce chez l’humain. Le service de médecine nucléaire de Gustave Roussy, rattaché au département d’imagerie médicale, était auparavant habilité à traiter les patients avec ces médicaments disponibles sur le marché et en développement en phase II-III.
La radiothérapie interne vectorisée (RIV) est une modalité thérapeutique de médecine nucléaire qui connaît actuellement de nombreuses innovations. Elle vise à administrer chez le patient un médicament radioactif (ou radiopharmaceutique) conçu pour cibler spécifiquement les cellules tumorales afin de les détruire tout en préservant les tissus sains.
Plusieurs radiopharmaceutiques innovants sont en développement. Gustave Roussy est dorénavant habilité à mener des essais de phase I en médecine nucléaire pour évaluer ces nouveaux traitements pour la première fois chez l’homme, ou en phase précoce. L’Institut entend également participer au développement de stratégies thérapeutiques multimodales innovantes.
Une première patiente traitée
En janvier 2025, le service de médecine nucléaire de Gustave Roussy, en lien avec le Département d’Innovation Thérapeutique et des Essais Précoces (DITEP), a traité la première patiente dans le cadre d'un essai clinique de phase I en médecine nucléaire. Cette dernière, atteinte d’un cancer du sein métastatique, a reçu du [177Lu]Lu-NeoB, un radiopharmaceutique qui cible le récepteur de la bombésine, souvent surexprimé dans certains cancers, y compris le cancer du sein.
Cette première administration marque le lancement effectif des essais cliniques de phase I dans ce domaine, une activité encore très peu développée en France et en Europe en raison des contraintes organisationnelles et réglementaires importantes qu'elle impose.
« L'obtention de l'autorisation de l'ASNR en 2024 a été rendue possible grâce aux infrastructures et à l'expertise développée à Gustave Roussy. Nous avons dû démontrer notre capacité à assurer un parcours patient et des professionnels de santé sécurisé, à disposer de laboratoires capables de manipuler des radioligands, et à réaliser des analyses de dosimétrie précises pour chaque administration. L'équipe a su relever ce défi, en mettant en place l'ensemble du circuit nécessaire à la réalisation de ces études », salue la Dr Désirée Deandreis, cheffe du service de médecine nucléaire de Gustave Roussy.
Engagé en faveur de l’innovation
Au fil des prochains mois et années, Gustave Roussy prévoit de multiplier les essais et d'élargir les indications des radiopharmaceutiques à d'autres types de tumeurs, notamment dans les cancers digestifs, pancréatiques, du poumon et cérébraux. L'objectif à long terme est de renforcer encore la capacité de l'Institut à mener ces études, en équipant sa radiopharmacie pour la fabrication en interne de radiopharmaceutiques innovants.
Avec ce programme ambitieux, Gustave Roussy confirme son engagement dans l'innovation et la recherche clinique pour offrir aux patients des traitements toujours plus ciblés et performants.